Nove dos 111 indivíduos que receberam polilaminina em um tratamento de uso compassivo faleceram, conforme um relatório do laboratório Cristália, responsável pela pesquisa da substância. A empresa esclareceu que nenhuma das mortes está relacionada ao uso do produto. As informações foram primeiramente divulgadas e posteriormente confirmadas.
A polilaminina, que foi desenvolvida para ajudar na regeneração de lesões na medula espinhal, é uma substância experimental cuja segurança e eficácia ainda não foram comprovadas em estudos clínicos finalizados. Até o momento, sua segurança foi testada apenas em um estudo piloto com oito pacientes, e não houve a conclusão dos estudos clínicos formais.
Após as ocorrências de óbitos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou, em abril, novas restrições para o uso compassivo da polilaminina. A autorização, anteriormente disponível para pacientes com lesões em qualquer parte da coluna com até 90 dias de evolução, agora limita-se a lesões torácicas entre T2 e T10 ocorridas nas últimas 72 horas.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, que está à frente das investigações sobre a polilaminina, criticou essa decisão em um vídeo nas redes sociais, ressaltando a urgência do tratamento para os pacientes necessitados.
Em um comunicado emitido, a Anvisa afirmou que não existem dados confiáveis a respeito da segurança da polilaminina e refutou as declarações da pesquisadora. A agência explicou que o pedido de autorização para o estudo clínico levou três anos para ser analisado devido à falta de informações essenciais. A Anvisa destacou que apenas em janeiro de 2026 o laboratório apresentou dados suficientes para tal autorização, enfatizando que a prolongada análise foi vital para a proteção dos participantes.
A Anvisa também contestou a afirmação de que já existiriam dados confiáveis sobre a segurança da substância e ressaltou que os pacientes tratados não estão sendo acompanhados adequadamente, o que é um dos objetivos do estudo clínico. Apesar da autorização recebida em janeiro de 2026, o laboratório ainda não iniciou a pesquisa de fase 1.
O uso compassivo permite que pacientes em estado crítico e sem opções de tratamento disponibilizem acesso a substâncias experimentais, com a autorização da Anvisa. Contudo, essa modalidade não substitui os estudos clínicos necessários para comprovar a segurança e eficácia dos produtos.
A Anvisa apontou diferenças entre as indicações de uso compassivo defendidas pela pesquisadora e as que foram apresentadas pelo laboratório. Segundo a comunicado, o laboratório não solicitou formalmente a alteração da indicação do uso em estudo e, conforme o próprio laboratório admitiu, o programa de uso compassivo não possui critérios rigorosos para inclusão e exclusão de pacientes, além de carecer de evidências confiáveis para a segurança e eficácia do produto.
As restrições implementadas em abril foram baseadas na avaliação de um painel técnico, que incluiu neurologistas e neurocirurgiões, que se mostraram unânimes em não recomendar a ampliação do uso compassivo, manifestando preocupações com os óbitos registrados e a segurança da substância em questão. A Anvisa reiterou que as regras para autorização de uso compassivo existem desde 2013 e são padrão entre outras autoridades internacionais.
A Anvisa repudiou as críticas pessoais dirigidas à sua diretora e afirmou que não tolera ataques a seus servidores decorrentes de decisões profissionais. Em defesa, o laboratório Cristália expressou sua confiança na Anvisa e apoio à diretora, destacando que sua atuação reflete princípios de responsabilidade e integridade essenciais nas decisões relacionadas à saúde pública.
