Novas terapias para o câncer estão sendo lançadas a um ritmo acelerado, muitas vezes com preços exorbitantes e sem garantias de que proporcionarão aos pacientes uma vida mais longa ou de melhor qualidade.
Em resposta a essa situação, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc) estabeleceu uma régua para priorizar quais medicamentos devem ser incluídos no Sistema Único de Saúde (SUS) e nos planos de saúde, considerando que o orçamento é limitado.
O Índice de Priorização de Medicamentos, introduzido em 2024 e revisto anualmente, foi debatido no Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, realizado no Rio de Janeiro, cujo encerramento ocorreu no último sábado (7).
A oncologista Clarissa Baldotto, presidente da Sboc, salienta que a realidade financeira impede a incorporação de todos os novos medicamentos. “Se a medicação demonstrar um benefício clínico alto, envolver um grande número de pessoas e tiver um custo razoável, lutaremos para que sua adição seja feita rapidamente”, afirma.
O debate ganhou força com a publicação de um estudo no European Journal of Cancer, que avaliou as aprovações iniciais de medicamentos oncológicos pela FDA, a agência regulatória dos Estados Unidos, entre janeiro de 2018 e maio de 2025.
Dos 106 medicamentos analisados, 58% foram aprovados sem estudos que incluíssem um grupo de controle. Dos 43 remédios liberados com base em ensaios randomizados de fase 3, somente 23% demonstraram aumentar a sobrevida dos pacientes no momento da aprovação, e apenas 14% melhoraram a qualidade de vida.
Os pesquisadores examinaram os medicamentos usando dois critérios: a qualidade dos estudos que resultaram na aprovação e o potencial benefício proporcionado aos pacientes, avaliados por uma escala da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (Esmo). Apenas 4 dos 43 remédios atenderam a ambos os critérios.
Estudos mais rigorosos não necessariamente indicam benefícios maiores, e os autores do estudo expressam preocupação em relação ao alto custo desses novos tratamentos.
Os dados são relevantes para o Brasil, pois a Anvisa, responsável pela autorização de novos medicamentos, frequentemente se baseia nas decisões da FDA. No entanto, a agência faz sua própria avaliação. O oncologista André Sasse, diretor da Sboc e um dos criadores do índice, observa que, neste ano, a análise da Anvisa pareceu um pouco mais crítica, mas ainda segue o que ocorre internacionalmente.
A avaliação posterior à aprovação feita pela Conitec, que examina as incorporações ao SUS, é crucial. Essa comissão, assim como a Cosaúde, que avalia os planos de saúde, já utiliza o índice, sendo que a Sboc fornece apoio técnico ao Ministério da Saúde para dar orientação nas prioridades.
A maior parte da pontuação do índice provém do benefício clínico, conforme a escala da Esmo, que considera sobrevida, qualidade de vida e efeitos colaterais. Outros fatores incluem a inclusão do medicamento na lista de essenciais da OMS, a identificação de necessidades não atendidas, custo-efetividade e impacto orçamentário.
As notas técnicas da Sboc sobre o pembrolizumabe, uma imunoterapia indicada para diversos tipos de câncer, ilustram a aplicação prática dessa régua. Para o câncer de colo do útero avançado, o medicamento obteve 12 pontos, posicionando-se no nível 1, o que indica recomendação para uma defesa ativa e imediata de sua incorporação. O índice varia de 1 a 18 pontos, com níveis que vão de 1 a 4.
Para o câncer de mama triplo-negativo em estágio inicial e de alto risco, o medicamento recebeu 10 pontos e ficou no nível 2, o que sugere uma necessidade de análises específicas para viabilidade. Isso se deve ao fato de o SUS oferecer quimioterapia nessas situações e o remédio não atender aos critérios de custo-efetividade, acarretando um aumento nos gastos.
Segundo Sasse, o índice não é uma avaliação de corte, mas sim um indicador do esforço da Sboc na defesa de cada fármaco. Nos níveis mais altos, a entidade endossa o pedido e participa ativamente de processos de consulta pública. Nos níveis mais baixos, apenas emite notas técnicas. “Pode haver uma tecnologia considerada de prioridade mais baixa que seja extremamente necessária para um grupo específico de pacientes”, acrescenta.
Baldotto destaca que a ferramenta ajuda a desmistificar discussões frequentemente confundidas: a eficácia do medicamento, o tamanho do benefício e o custo associado. “Às vezes, medicamentos muito eficazes não são aprovados devido ao custo elevado, enquanto outros com baixo custo são rapidamente incorporados, mesmo sem valer a pena”, observa. O intuito, segundo ela, não é desistir de nenhum medicamento, mas sim identificar quando é fundamental “parar e debater o preço”.
A pesquisa também levantou questionamentos sobre o uso de desfechos intermediários. Em 77% dos casos com aprovações baseadas em ensaios randomizados, a FDA fundamentou suas decisões em medidas como o tempo até a volta do tumor, não na sobrevida dos pacientes.
Sasse comenta que, em algumas situações, o uso desses desfechos é inevitável. “Se aguardássemos a morte de todos os pacientes para concluir os estudos, isso levaria 20 ou 30 anos. O ponto é que essas medições às vezes não se traduzem em benefícios reais.”
Baldotto afirma que o resultado do estudo não é surpreendente. Ela menciona o daraxonrasib, recentemente aprovado pela FDA para câncer de pâncreas metastático. “Embora o benefício não seja significativo, trouxe algum avanço e apresenta um mecanismo de ação distinto, possibilitando o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes”, conclui, ressaltando que a advertência do estudo é válida, mas isso não significa que os medicamentos em questão não tenham utilidade.
Sasse enfatiza que a colaboração com o ministério contribuiu para a definição de prioridades na recente inclusão de 23 novos tratamentos oncológicos no SUS, com a expectativa de que alguns cheguem aos pacientes até dezembro. “Embora não sejam todos os 23, já estamos avançando”.
O congresso no Rio de Janeiro contou com a participação de entidades internacionais, como o grupo Common Sense Oncology, que critica a aprovação de medicamentos com desfechos que não são relevantes para os pacientes.
A Sboc também espera que critérios mais claros ajudem juízes em casos de solicitações judiciais para medicamentos que ainda não são incorporados ao SUS e está desenvolvendo um guia de políticas públicas voltado para oncologistas. “Na formação médica, este assunto raramente é debatido, pois o foco está na oferta de qualquer medicamento, independentemente do custo”, destaca Baldotto.
Sasse finaliza ao dizer que o oncologista muitas vezes se vê sozinho diante do paciente, decidindo o que o sistema pode fornecer. “As regras de cobertura precisam ser mais claras, mas isso não elimina a necessidade de apresentar estatísticas, riscos e benefícios de forma que o paciente compreenda, de maneira clara e empática”.
