A pesquisa envolvendo a polilaminina, uma proteína extraída da placenta humana e considerada promissora para o tratamento de lesões medulares, está prestes a avançar para uma nova fase na próxima semana. O laboratório Cristália anunciou o início dos estudos clínicos de fase 1, que monitorarão a condição de cinco pacientes com lesão medular torácica completa por um período de seis meses.
Esta fase inicial será realizada em dois hospitais localizados em São Paulo e visa principalmente avaliar a segurança da nova terapia. Os resultados dessa análise serão enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que decidirá sobre a possibilidade de avançar para as fases seguintes, nas quais a eficácia da substância será testada.
A polilaminina chamou a atenção em setembro de 2025, após a divulgação de resultados encorajadores de testes acadêmicos. No Espírito Santo, diversos pacientes já receberam acesso à medicação experimental, via decisões judiciais ou através do uso compassivo, mesmo sem estarem incluídos nos estudos.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, destacou que a seleção dos pacientes para essa fase está sujeita a critérios específicos. Os participantes devem ter entre 18 e 72 anos, com lesões completas na medula, entre as vértebras T2 e T10, que ocorreram há menos de 72 horas. A seleção rigorosa, que inclui sete critérios de inclusão e 20 de exclusão, busca isolar possíveis efeitos da polilaminina de impactos decorrentes do trauma.
Enquanto os cinco selecionados para essa fase são acompanhados, o laboratório já inicia diálogos com a Anvisa sobre o protocolo da próxima etapa, que deve contar com um número maior de pacientes e focar na avaliação da eficácia do tratamento. Almeida explicou que a fase 2, que se concentra em descobrir a dosagem ideal, será seguida pela fase 3, em que a dosagem mais eficaz será testada em um grupo mais amplo de pacientes.
Atualmente, a empresa considera a adesão de centros no Espírito Santo para a fase 2, além de outras instituições de pesquisa em diferentes regiões do Brasil. Com relação aos prazos, Almeida estima que será necessário um ano e meio para finalizar a fase 2 e solicitar à Anvisa a autorização para comercialização. Acompanhando essa trajetória, ele ressaltou que, devido à condição rara da doença, o pedido de registro pode ser feito paralelamente ao andamento da fase 3.
Um caso que exemplifica a relevância da polilaminina é o de Vinicius Brito França, um autônomo de 25 anos que se tornou tetraplégico após um acidente em janeiro. Após três dias, ele recebeu a polilaminina através de uma decisão judicial. Desde então, segundo sua esposa, Eduarda Marcílio Lucas, 23, Vinicius apresentou melhorias na movimentação dos braços e na sensibilidade das pernas, trazendo esperança à família.
Eduarda destacou que Vinicius chegou ao hospital com sensibilidade restrita à região acima dos mamilos, mas, quase dez meses após o acidente, já apresenta algum movimento nos braços e sensibilidade nas pernas. A reabilitação continua, sendo fundamental para seu progresso; ele fará uma nova internação que incluirá fisioterapia intensiva, além da fisioterapia regular que já realiza em casa.
A família considera a administração da polilaminina um marco importante no processo de recuperação de Vinicius, que, ao longo deste tempo, demonstrou um esforço significativo e a ajuda dos profissionais de saúde foram cruciais para a sua melhora.
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no corpo humano, sendo extraída da placenta humana para a formulação do medicamento. O medicamento é o resultado de cerca de 30 anos de pesquisa e é atualmente produzido apenas pelo laboratório Cristália.
A aplicação da polilaminina deve ser realizada diretamente na medula lesada, preferencialmente em até 72 horas após a lesão, pois estudos indicam que ela pode criar uma estrutura que facilite a reconexão dos axônios, permitindo a restabelecimento da comunicação entre o cérebro e o corpo.
Os estudos iniciais avaliaram a substância em testes com animais, apresentando resultados promissores, e agora, com a autorização da Anvisa, o laboratório dará início aos testes clínicos em humanos para confirmar a segurança antes de se avançar para a avaliação da eficácia.
Após a conclusão da fase 1, caso não ocorram efeitos adversos graves, o laboratório solicitará o início da fase 2, que inclui um número maior de pacientes e a possibilidade de realizar estudos em hospitais do Espírito Santo.Recordando a configuração do progresso médico, Almeida enfatiza que essa é uma esperança renovada para aqueles que enfrentam lesões medulares.
